医疗器械仓库分类、经营与使用

随着时代发展，医疗器械行业发展迅速，良好的带动了仓库行业的良好发展，也因此医疗器械仓库已成为医疗行业发展的必要环节之一。本文为你介绍其仓库分类经营及使用。仓储热线:400-892-5156

国家对医疗器械仓库中货物按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械仓库经营与使用

从事医疗器械的仓库经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

从事第二类医疗器械库房经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

从事第三类医疗器械库房经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械仓库经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

仓库经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

医疗器械经营企业、仓库及使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立仓库进货查验记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

（三）生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

注意事项

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

医疗器械仓库应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

医疗器械库房应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

医疗器械使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

随着时代发展，医疗器械行业发展迅速，良好的带动了仓库行业的良好发展，也因此医疗器械仓库已成为医疗行业发展的必要环节之一。本文为你介绍其仓库分类经营及使用。仓储热线:400-892-5156

转自：河南省健康一体机服务